宠物医疗器械市场正迎来前所未有的发展机遇。近年来，随着联影、迈瑞等行业的领军企业加入，这一领域受到了外界的广泛关注。尤其是医学影像和体外诊断领域的突破，有着巨大的市场潜力。尽管如此，宠物医疗器械在我国尚无明确的定义和范畴。通常，医疗设备在我国被划分为人体使用和动物使用两大类，而动物用的医疗器械则被统称为“兽医器械”。这一术语源自国外专业文献中的“Veterinary Medical Devices”。

值得注意的是，兽医器械与人用医疗器械在许多方面都高度相似，因此在国际上，包括日本在内的许多国家都选择将二者纳入同一立法框架进行管理。以日本为例，其《药事法》对医疗器械的定义涵盖了人类和动物的诊断、治疗或预防疾病的各类器具或仪器。

1.2 ◇ 标准化与监管挑战

然而，随着市场的快速发展，行业缺乏统一定义和管理体系的问题日益凸显。中国目前尚未将人用医疗器械与兽医器械一同立法，导致兽医器械的定义、管理体系及监管体系均存在空白。这些挑战不仅阻碍了宠物医疗器械市场的健康发展，也影响了相关产品的研发与创新。因此，填补这些空白，制定明确的法规和标准，已成为行业发展的当务之急。

2.1 ◇ 兽医器械管理条例滞后

相较于兽药管理的成熟体系，我国兽医器械的管理与监管明显滞后。自2004年兽药管理条例发布并历经多次修订以来，兽医器械领域却仍缺乏基础的管理和监管体系。尽管农业部兽医局药政处在2004年11月就发布了《兽医器械管理条例（征求意见稿）》，但该条例至今尚未正式出台。意见稿中明确，国务院畜牧兽医行政主管部门将负责全国兽医器械的管理工作，而地方人民政府畜牧兽医行政主管部门则负责本辖区的相应工作。整个行业在管理体系、质量监测体系及其他第三方机构建设方面均显得十分薄弱，这无疑制约了兽医器械的产业化发展。

2.2 ◇ 行业标准化进展缓慢

兽医器械行业标准化是畜牧兽医行业的重要基础工作，涉及生产、质量监测及技术监督等多个方面。尽管目前我国已有27项兽医器械相关的农业行业标准，但主要集中在手术器械及耗材领域，且颁布时间较早，近10年来未有新标准或修订标准出台。行业标准偏旧且不完善，这无疑制约了产品质量和技术进步，亟需更新和修订标准。

3.1 ◇ 宠物医疗市场的增长

随着宠物消费领域的不断壮大，宠物医疗市场的增长为宠物医疗器械市场带来了新的发展机遇。据《2021年中国宠物行业白皮书》显示，宠物诊疗已成为仅次于宠物主食的第二大市场，市场规模达364亿元，占比14.6%。这一增长趋势推动了宠物医院数量的持续增加，截至2021年1月，我国宠物医院数量已突破3.1万家，比2020年2月新增近8000家。这种增长不仅带来了上游设备的旺盛需求，也推动了宠物医疗器械市场的进一步繁荣。

3.2 ◇ 国产企业的进展

目前，宠物医疗器械主要集中在医学影像和体外诊断两大领域，且多由人用设备原理改造而来。国产品牌如迈瑞、联影等在宠物医疗设备领域取得了重要进展。这些企业通过推出兽用麻醉机、血液细胞分析仪、监护仪、超声等产品，逐渐占据了市场份额。此外，奕瑞科技、万孚生物等企业也在宠物医疗器械领域取得了显著的进展。奕瑞科技专注于高端静态探测器的研发与销售，其宠物医疗X线探测器在市场上享有较高的占有率。万孚生物则提供了包括动物免疫荧光平台、即时凝血平台等在内的多种检测平台，满足了宠物医院的多样化需求。祥生医疗则在动物超声领域推出了多款兽用超声产品，覆盖了台式彩超、便携彩超和掌上超声等多个细分市场。

综上所述，随着宠物消费市场的持续扩大和高端化竞争的加剧，宠物医疗器械市场正迎来前所未有的发展机遇。未来，国产企业有望在市场中占据更加重要的地位。由于在人用医疗器械领域积累了深厚的先进技术，国产品牌如迈瑞、联影在进入宠物医疗器械市场时具备天然的优势。然而，行业在缺乏完善的基本行业管理及监管体系的情况下，宠物医疗器械市场的产业发展仍然面临着诸多困难与挑战。